Daniel Gueguen

Ouvert en 2009, « le dossier Orphacol » n’est toujours pas clôt malgré trois recours en Cour de Justice. Doit-on mettre en cause la complexité des procédures européennes ou la réticence de la Commission à reconnaître ses erreurs de jugement ? Sans doute un peu des deux !

 

Aller trois fois en Cour de justice est rare, pour ne pas dire rarissime. C’est encore plus rare quand un s’agit d’un médicament utilisé par 21 personnes. C’est ce que l’on appelle un « médicament orphelin ». Bref rappel de l’histoire : au début des années 90 une équipe de chercheurs découvre une nouvelle substance active – l’acide cholique – capable de sauver avec 100% de réussite de très jeunes enfants victimes de déficiences hépatiques. Avant cette découverte, ces jeunes enfants mouraient ou devaient recevoir une greffe du foie.

 

Deux recours en Cour de Justice

En 2007, les Hôpitaux de Paris forts d’un recul de traitement d’une quinzaine d’années décident de sélectionner un opérateur privé (le Laboratoire CTRS) pour développer, enregistrer et commercialiser ce produit sous la marque Orphacol. L’Agence des Médicaments à Londres (EMA) donne à l’unanimité des 28 Etats membres son accord à la mise sur le marché, mais la Commission européenne s’y oppose pour une série d’arguments réglementaires et juridiques qui seront ultérieurement jugées inexacts. Soumis à la procédure de Comitologie, les Etats membres s’opposent par deux fois à la Commission à la majorité qualifiée pour exiger l’autorisation d’Orphacol. Mais rien n’y fait. CTRS se pourvoit une première fois en Cour de justice pour carence. Pendant l’instruction de l’affaire, la Commission décide unilatéralement de présenter une deuxième fois son projet de décision anti-Orphacol et le soumet aux Etats membres un jour férié, le 8 mai 2012. Certains Etats membres étant absents, la majorité qualifiée ne peut être obtenue. Orphacol n’obtient pas son autorisation de mise sur le marché.

Cette situation oblige la Cour de justice à se dessaisir et amène CTRS à déposer un nouveau recours qui sera couronné de succès. Le 25 octobre 2013 – non sans diverses circonvolutions, notamment la découverte de l’existence d’un concurrent américain Asképlion, manifestement soutenu par les services de la DG SANTE – le Journal officiel de l’Union européenne publie l’autorisation de mise sur le marché d’Orphacol.

 

Suivis d’un troisième recours

L’histoire aurait dû s’arrêter là, mais il s’avère qu’en parallèle des démarches de CTRS, Asklépion a lui aussi déposé une demande d’autorisation sous la marque Cholic Acid FGK. Or, et bien que CTRS dispose désormais d’une exclusivité commerciale de 10 ans conformément à la règlementation sur les médicaments orphelins, la procédure d’autorisation du concurrent se poursuit. Cholic Acid FGK fait l’objet d’un avis positif de l’EMA, puis d’une décision d’autorisation adoptée par la Commission européenne en procédure écrite. Surpris de cette décision CTRS analyse en profondeur le dossier présenté par Asklépion et découvre que Cholic Acid FGK a été autorisé non pas sur ses mérites propres, mais grâce aux indications relevant de Orphacol !!! Devant cette situation et faute de tout dialogue avec les parties intéressées, CTRS se tourne une troisième fois vers la Cour de justice qui confirme l’absence de mérites propres et décide l’annulation de l’autorisation de mise sur le marché de Cholic Acid FGK, devenu entre-temps Kolbam.

 

Les décisions de la Cour de Justice systématiquement bafouées

Happy end ? Pas du tout car malgré la dernière décision de la Cour de justice, la Commission européenne continue à s’agiter sur le dossier. Très curieusement la DG SANTE demande à l’EMA le 7 septembre 2015 de revoir son opinion précédente sur l’efficacité et la sécurité de Kolbam. Le 24 septembre, soit seulement deux semaines plus tard, l’EMA adopte une opinion révisée sur Kolbam et recommande à la Commission d’autoriser ce produit s’opposant ainsi frontalement à la décision de la Cour de Justice et à la règle de l’exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins. Pourquoi ces nouvelles manœuvres ? Nul ne le sait, personne à la DG SANTE, ni aux niveaux supérieurs de la Commission, ne répond jamais aux demandes d’information.

Arrivé à ce stade plusieurs questions se posent : d’abord, comment accepter un tel gaspillage de temps, d’argent et d’énergie conduisant à recourir trois fois à la Cour de Justice dans une affaire somme toute mineure. Et comment admettre qu’à trois reprises les autorités communautaires au sens large du mot, vont contredire la Cour de Justice avec une arrogance et une impudeur jamais vues. Mais c’est aussi que la complexité accrue des procédures pousse à la multiplication des erreurs, même si, dans le cas présent, il n’est pas douteux que la DG SANTE – et par extension la Commission toute entière vu le bruit médiatique autour du dossier Orphacol – s’obstine à nier ses erreurs et agit pour qu’au final elle apparaisse comme ayant eu raison ! Plus que jamais, il est indispensable que l’on connaisse un jour – de préférence le plus rapidement possible – quelles sont les vraies raisons qui ont entraîné cette guerilla anti-Orphacol et qui en furent et en sont les instigateurs.

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